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生控的TVGV-1在臨床前曾委託全球子宮頸癌權威研究單位─美國約翰霍普金斯大學,針對該疫苗進行動物實驗,結果證實TVGV-1不但有效抑制腫瘤生長,相較於對照組,實驗組的存活比例更呈現出一○○:一的壓倒性勝利。有了成功案例,章修綱說,生寶儲存臍帶血,而臍帶血是造血幹細胞的始祖,也就是免疫治療的源頭,加上接觸的都是女性,而子宮頸癌是目前僅次於乳癌的第二大婦女疾病,加上一但罹患子宮頸癌,只有開刀、化療、放射線…等治療法,副作用大,因此開始研究將該技術平台引進人類疾病治療領域:遂於一二年正式成立生控基因,針對子宮頸癌及癌前病變研發出治療型疫苗─TVGV-1。
談生控基因不得不提生寶集團,集團創辦人章修綱於一九八八年成立以學名藥為主的瑞安製藥後,就開始了一連串的生技創業之旅。二○○一年開始,生寶臍帶血銀行從台灣出發,隨後拓展至香港、美國、東南亞等據點,深耕幹細胞與再生醫學事業。
○三年與台灣動物科學研究所(動科所)展開產學合作,並於○六 年取得動科所技術移轉後,正式開啟了疫苗研發之路,○八年成立瑞寶基因(已登錄興櫃),將創新開發的疫苗技術平台應用在豬隻身上,將豬隻藍耳病(豬的愛滋病)相關抗原置入PEK融合蛋白,造就了PRRSFREE 豬隻藍耳病疫苗,成功在台灣及國際市場銷售。
用最簡單的方式治療
TVGV-1疫苗的作用機制屬於免疫療法的範疇,病患施打後,TVGV-1隨即啟動免疫系統專一性,能主動辨識出癌變細胞,進而如同導彈般精準攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對患者產生治療效果。說起來簡單,然而要能有效率地在癌變前讓免疫系統分辨出癌變細胞談 何容易?分辨出癌變細胞後,還要能同 時啟動大量T細胞的生成,以期快速撲殺癌變細胞,這就是PEK融合蛋白技術平台的Know-how。
成立甫三年餘的生控基因疫苗,以當前火紅的免疫療法為主軸,利用可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場,目前已開發的主力產品TVGV-1,是針對子宮頸癌及癌前病變的免疫療法疫 苗,該疫苗目前已在美國進行二期臨床試驗,在台灣也與台大醫院合作展開第一期臨床,後市值得持續追蹤。
於是,一三年生控向美FDA提出IND,一四年即順利完成一期臨床試驗,十五名子宮頸癌癌前病變的受試者皆展現良好的安全性與耐受性,一五年進入二期臨床試驗;同時在台灣進行一期臨床,以驗證該疫苗功效以及亞洲人種安全性及耐受性。
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